Khi nào phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế ?
Những đơn vị phản xin giấy phép công bố mua bán trang thiết bị y tế là những đơn vị thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế được phân loại ra loại B, C, D. Nhiều cơ sở hiện nay kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D là rất phổ biến vì đa số các đơn vị kinh doanh đều kinh doanh nhiều mặt hàng thiết bị y tế chứ không riêng gì một mặt hàng thiết bị y tế mà trang thiết bị y tế có sự đang dạng về chủng loại và sản phẩm và dẫn đến việc phân loại trang thiết bị y tế cũng ra những kết quả phân loại A, B, C , D khác nhau.
Và theo quy định hiện này thì chỉ có những loại trang thiết bị y tế nào được phân loại ra loại B, C, D thì cơ sở kinh doanh sản phẩm này mới phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế còn những cơ sở chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tuy nhiên nếu chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì nếu có nhu cầu vẫn có thể xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như bình thường
Đối với những cơ sở có hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế rồi nhưng chỉ cung cấp ra bên ngoài các sản phẩm sản xuất đó thì cũng không cần nhất thiết phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhưng nếu cơ sở đó lại vừa sản xuất một mặt hàng nhất định nhưng lại kinh doanh trang thiết bị y tế các mặt hàng khác thì cơ sở đó cũng phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với các sản phẩm còn lại.
Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện về kho như sau:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
4. Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở cần phải có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
5. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiệu sau:
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu ;
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi
cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định . Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép công bố mua bán trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
2. Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán ; Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Các trường hợp được điều chỉnh thông tin sau khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu , trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.
3. Thủ tục điều chỉnh:
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu.
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên
cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Những đơn vị phản xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là những đơn vị thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế được phân loại ra loại B, C, D. Nhiều cơ sở hiện nay kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D là rất phổ biến vì đa số các đơn vị kinh doanh đều kinh doanh nhiều mặt hàng thiết bị y tế chứ không riêng gì một mặt hàng thiết bị y tế mà trang thiết bị y tế có sự đang dạng về chủng loại và sản phẩm và dẫn đến việc phân loại trang thiết bị y tế cũng ra những kết quả phân loại A, B, C , D khác nhau.
Và theo quy định hiện này thì chỉ có những loại trang thiết bị y tế nào được phân loại ra loại B, C, D thì cơ sở kinh doanh sản phẩm này mới phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế còn những cơ sở chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tuy nhiên nếu chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì nếu có nhu cầu vẫn có thể xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như bình thường
Đối với những cơ sở có hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế rồi nhưng chỉ cung cấp ra bên ngoài các sản phẩm sản xuất đó thì cũng không cần nhất thiết phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhưng nếu cơ sở đó lại vừa sản xuất một mặt hàng nhất định nhưng lại kinh doanh trang thiết bị y tế các mặt hàng khác thì cơ sở đó cũng phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với các sản phẩm còn lại.
Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện về kho như sau:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
4. Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở cần phải có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
5. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiệu sau:
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu ;
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi
cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định . Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép công bố mua bán trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
2. Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán ; Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Các trường hợp được điều chỉnh thông tin sau khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu , trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.
3. Thủ tục điều chỉnh:
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu.
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên
cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
